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Il vaccino COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty), noto come Pfizer-BioNTech, è il primo vaccino disponibile in Italia per prevenire COVID-19, la malattia causata dal virus SARS-CoV-2, nei soggetti a partire dai 16 anni di età.
Il vaccino è stato autorizzato da EMA (European Medicines Agency – Agenzia Europea per i Medicinali) e AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) e la sua messa a punto ha previsto tutte le regolari e consuete fasi di verifica in merito all’efficacia e alla sicurezza. In Italia la sua somministrazione è iniziata il 27 dicembre, secondo il piano nazionale di vaccinazione che prevede più fasi. Il vaccino COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty) è stato il primo vaccino ad arrivare in Italia, seguito da Covid 19 Vaccine Moderna approvato da AIFA il 7 gennaio 2021.
Come funziona il vaccino e perché deve essere considerato sicuro? Ne parliamo con la dottoressa Elena Azzolini della Direzione Medico Sanitaria di Humanitas.
Come agisce il virus SARS-CoV-2
Una singola particella (virione) del virus SARS-CoV-2 ha forma rotondeggiante e sulla sua superficie presenta delle “punte” che fanno così assomigliare il virus a una corona (da cui il nome Coronavirus). Sulle punte è presente la proteina Spike in grado di legarsi all’enzima di conversione dell’angiotensina 2 (ACE2): un enzima coinvolto nella regolazione della pressione sanguigna e che si trova sulle cellule dell’epitelio polmonare dove difende i polmoni dai danni causati da infezioni e infiammazioni. Il virus, legandosi ad ACE2, entra nella cellula e impedisce all’enzima di compiere il proprio ruolo protettivo.
La proteina Spike rappresenta dunque una “chiave” che permette l’accesso del virus alle cellule dell’organismo attraverso l’angiotensina 2 (ACE2), che funge da “serratura”.
All’interno della cellula, il virus rilascia il proprio codice genetico virale (RNA) e costringe la cellula a produrre proteine virali che creano nuovi coronavirus: questi a loro volta si legano ad altre cellule portando avanti l’infezione.
Come funziona il vaccino Pfizer BioNTech
Tutti i vaccini attualmente in studio sono stati messi a punto per indurre una risposta che blocca la proteina Spike e quindi impedisce l’infezione delle cellule.
Il vaccino COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty) contiene le molecole di RNA messaggero (mRNA) che presentano al loro interno le indicazioni per costruire le proteine Spike del virus SARS-CoV-2. Nel vaccino, le molecole di mRNA sono inserite in una microscopica vescicola lipidica, una “bollicina” che protegge l’mRNA per evitare che deperisca in fretta (come solitamente accade) e che venga distrutto dalle difese del sistema immunitario in quanto componente estraneo all’organismo, così che possa entrare nelle cellule.
Una volta iniettato il vaccino, l’mRNA viene assorbito nel citoplasma delle cellule e avvia la sintesi delle proteine Spike. La loro presenza stimola così la produzione, da parte del sistema immunitario, di anticorpi specifici. Con il vaccino dunque, non si introduce nelle cellule di chi si vaccina il virus vero e proprio (e quindi il vaccino non può in alcun modo provocare COVID-19 nella persona vaccinata), ma solo l’informazione genetica fondamentale alla cellula per costruire copie della proteina Spike.
La vaccinazione inoltre attiva anche le cellule T che preparano il sistema immunitario a rispondere a ulteriori esposizioni al virus SARS-CoV-2: se in futuro la persona vaccinata dovesse entrare in contatto con il virus, il suo sistema immunitario ne avrà memoria, lo riconoscerà e si attiverà per combatterlo, bloccando le proteine Spike e impedendone l’ingresso all’interno delle cellule.
Una volta compiuta la propria missione, l’mRNA del vaccino non resta nell’organismo ma si degrada naturalmente pochi giorni dopo la vaccinazione. Non c’è pertanto alcun rischio che entri nel nucleo delle cellule e ne modifichi il DNA.
Il vaccino COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty) viene somministrato in due iniezioni, in genere nel muscolo della parte superiore del braccio, a distanza di almeno 21 giorni l’una dall’altra.
Il vaccino Pfizer BioNTech è sicuro?
Il vaccino COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty), noto come Pfizer-BioNTech,è stato autorizzato da EMA (European Medicines Agency – Agenzia Europea per i Medicinali) e AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). In merito alla sua sicurezza e alla sua qualità si è espresso anche il New England Journal of Medicine.
Gli studi sui vaccini anti COVID-19, compreso il vaccino COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty), sono iniziati nella primavera del 2020 e sono durati pochi mesi rispetto ai tempi abituali. Hanno però visto la partecipazione di un numero molto più alto di persone: un numero dieci volte superiore agli standard degli studi analoghi per lo sviluppo dei vaccini. È stato così realizzato uno studio di grandi dimensioni, sufficienti per dimostrare efficacia e sicurezza del vaccino e la messa a punto del vaccino non ha saltato nessuna fase normalmente prevista.
I tempi brevi che hanno portato alla registrazione rapida sono stati resi possibili grazie alle ricerche già condotte da molti anni sui vaccini a RNA, alle grandi risorse umane ed economiche messe a disposizione in tempi rapidissimi e alla valutazione delle agenzie regolatorie dei risultati ottenuti man mano che questi venivano prodotti e non, come si usa fare, soltanto quando tutti gli studi sono completati. Queste semplici misure hanno permesso di risparmiare anni sui tempi di approvazione.
Lo studio di efficacia
Uno studio clinico di dimensioni molto ampie ha dimostrato che il vaccino COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty) è efficace nella prevenzione di COVID-19 nei soggetti a partire dai 16 anni di età. Il profilo di sicurezza ed efficacia di questo vaccino è stato valutato nel corso di ricerche svolte in sei Paesi: Stati Uniti, Germania, Brasile, Argentina, Sudafrica e Turchia, con la partecipazione di oltre 44mila persone. La metà dei partecipanti ha ricevuto il vaccino, l’altra metà ha ricevuto un placebo: un prodotto identico al vaccino, ma non attivo. L’efficacia è stata calcolata su oltre 36mila persone a partire dai 16 anni di età (compresi soggetti di età superiore ai 75 anni) che non presentavano segni di precedente infezione.
Lo studio ha mostrato che il numero di casi sintomatici di COVID-19 si è ridotto del 95% nei soggetti che hanno ricevuto il vaccino (8 casi su 18.198 avevano sintomi di COVID-19) rispetto a quelli che hanno ricevuto il placebo (162 casi su 18.325 avevano sintomi di COVID-19).
Il vaccino è stato autorizzato da EMA (European Medicines Agency – Agenzia Europea per i Medicinali) e AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco) e la sua messa a punto ha previsto tutte le regolari e consuete fasi di verifica in merito all’efficacia e alla sicurezza. In Italia la sua somministrazione è iniziata il 27 dicembre, secondo il piano nazionale di vaccinazione che prevede più fasi. Il vaccino COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty) è stato il primo vaccino ad arrivare in Italia, seguito da Covid 19 Vaccine Moderna approvato da AIFA il 7 gennaio 2021.
Come funziona il vaccino e perché deve essere considerato sicuro? Ne parliamo con la dottoressa Elena Azzolini della Direzione Medico Sanitaria di Humanitas.
Come agisce il virus SARS-CoV-2
Una singola particella (virione) del virus SARS-CoV-2 ha forma rotondeggiante e sulla sua superficie presenta delle “punte” che fanno così assomigliare il virus a una corona (da cui il nome Coronavirus). Sulle punte è presente la proteina Spike in grado di legarsi all’enzima di conversione dell’angiotensina 2 (ACE2): un enzima coinvolto nella regolazione della pressione sanguigna e che si trova sulle cellule dell’epitelio polmonare dove difende i polmoni dai danni causati da infezioni e infiammazioni. Il virus, legandosi ad ACE2, entra nella cellula e impedisce all’enzima di compiere il proprio ruolo protettivo.
La proteina Spike rappresenta dunque una “chiave” che permette l’accesso del virus alle cellule dell’organismo attraverso l’angiotensina 2 (ACE2), che funge da “serratura”.
All’interno della cellula, il virus rilascia il proprio codice genetico virale (RNA) e costringe la cellula a produrre proteine virali che creano nuovi coronavirus: questi a loro volta si legano ad altre cellule portando avanti l’infezione.
Come funziona il vaccino Pfizer BioNTech
Tutti i vaccini attualmente in studio sono stati messi a punto per indurre una risposta che blocca la proteina Spike e quindi impedisce l’infezione delle cellule.
Il vaccino COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty) contiene le molecole di RNA messaggero (mRNA) che presentano al loro interno le indicazioni per costruire le proteine Spike del virus SARS-CoV-2. Nel vaccino, le molecole di mRNA sono inserite in una microscopica vescicola lipidica, una “bollicina” che protegge l’mRNA per evitare che deperisca in fretta (come solitamente accade) e che venga distrutto dalle difese del sistema immunitario in quanto componente estraneo all’organismo, così che possa entrare nelle cellule.
Una volta iniettato il vaccino, l’mRNA viene assorbito nel citoplasma delle cellule e avvia la sintesi delle proteine Spike. La loro presenza stimola così la produzione, da parte del sistema immunitario, di anticorpi specifici. Con il vaccino dunque, non si introduce nelle cellule di chi si vaccina il virus vero e proprio (e quindi il vaccino non può in alcun modo provocare COVID-19 nella persona vaccinata), ma solo l’informazione genetica fondamentale alla cellula per costruire copie della proteina Spike.
La vaccinazione inoltre attiva anche le cellule T che preparano il sistema immunitario a rispondere a ulteriori esposizioni al virus SARS-CoV-2: se in futuro la persona vaccinata dovesse entrare in contatto con il virus, il suo sistema immunitario ne avrà memoria, lo riconoscerà e si attiverà per combatterlo, bloccando le proteine Spike e impedendone l’ingresso all’interno delle cellule.
Una volta compiuta la propria missione, l’mRNA del vaccino non resta nell’organismo ma si degrada naturalmente pochi giorni dopo la vaccinazione. Non c’è pertanto alcun rischio che entri nel nucleo delle cellule e ne modifichi il DNA.
Il vaccino COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty) viene somministrato in due iniezioni, in genere nel muscolo della parte superiore del braccio, a distanza di almeno 21 giorni l’una dall’altra.
Il vaccino Pfizer BioNTech è sicuro?
Il vaccino COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty), noto come Pfizer-BioNTech,è stato autorizzato da EMA (European Medicines Agency – Agenzia Europea per i Medicinali) e AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). In merito alla sua sicurezza e alla sua qualità si è espresso anche il New England Journal of Medicine.
Gli studi sui vaccini anti COVID-19, compreso il vaccino COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty), sono iniziati nella primavera del 2020 e sono durati pochi mesi rispetto ai tempi abituali. Hanno però visto la partecipazione di un numero molto più alto di persone: un numero dieci volte superiore agli standard degli studi analoghi per lo sviluppo dei vaccini. È stato così realizzato uno studio di grandi dimensioni, sufficienti per dimostrare efficacia e sicurezza del vaccino e la messa a punto del vaccino non ha saltato nessuna fase normalmente prevista.
I tempi brevi che hanno portato alla registrazione rapida sono stati resi possibili grazie alle ricerche già condotte da molti anni sui vaccini a RNA, alle grandi risorse umane ed economiche messe a disposizione in tempi rapidissimi e alla valutazione delle agenzie regolatorie dei risultati ottenuti man mano che questi venivano prodotti e non, come si usa fare, soltanto quando tutti gli studi sono completati. Queste semplici misure hanno permesso di risparmiare anni sui tempi di approvazione.
Lo studio di efficacia
Uno studio clinico di dimensioni molto ampie ha dimostrato che il vaccino COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty) è efficace nella prevenzione di COVID-19 nei soggetti a partire dai 16 anni di età. Il profilo di sicurezza ed efficacia di questo vaccino è stato valutato nel corso di ricerche svolte in sei Paesi: Stati Uniti, Germania, Brasile, Argentina, Sudafrica e Turchia, con la partecipazione di oltre 44mila persone. La metà dei partecipanti ha ricevuto il vaccino, l’altra metà ha ricevuto un placebo: un prodotto identico al vaccino, ma non attivo. L’efficacia è stata calcolata su oltre 36mila persone a partire dai 16 anni di età (compresi soggetti di età superiore ai 75 anni) che non presentavano segni di precedente infezione.
Lo studio ha mostrato che il numero di casi sintomatici di COVID-19 si è ridotto del 95% nei soggetti che hanno ricevuto il vaccino (8 casi su 18.198 avevano sintomi di COVID-19) rispetto a quelli che hanno ricevuto il placebo (162 casi su 18.325 avevano sintomi di COVID-19).
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